Gyógyszerraktárak hőmérséklet felügyelete

Online hőmérséklet felügyelet | Gyógyszerraktárak, gyógyszertárak hűtött tereinek, hűtőberendezéseinek távfelügyelete | GMP/GDP audit trail

Kihívások

Megfelelés a GMP (Helyes (Gyógyszer) Gyártási Gyakorlat) és a GDP (Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat) követelményeinek
Az FDA CFR 21 Part 11 irányelveknek való megfelelés biztosítása
Nemzeti törvényi szabályzók betartása
Átfogó monitoring biztosítása
Meghibásodások, anyagi károk megelőzése

Megoldás

Teljesen automatizált, folyamatos hőmérséklet felügyelet
Azonnali riasztás határérték túllépés esetén
Teljes audit trail és nyomon követhetőség (szenzoros adatoktól a rendszerlogokig minden változás lekövethető)
cGMP és FDA CFR 21 Part 11 irányelvei szerint minősített hőmérséklet felügyeleti rendszer
Bárhonnan elérhető és letölthető riportok

Problémafelvetés

A gyógyszerlogisztika területén a klasszikus értelemben vett gyógyszerek mellett sok egyéb, olyan termék – így például orvosi eszközök, szövetminták, kutatásokhoz kapcsolódó anyagok vagy API-k – mozgatása és tárolása történik, melyek a gyógyszerekéhez hasonló bánásmódot követelnek meg.

De miért is fontos a hőmérséklet és egyéb környezeti változók folyamatos monitorozása és a monitorozó rendszer megfelelősége (elsősorban a hőmérséklet felügyelet)? Mik azok az aspektusok, amit egy ilyen rendszernek le kell fednie?

A környezeti változókra szintén érzékeny élelmiszeriparral szemben a gyógyszerlogisztika területén kezelt anyagok legtöbb esetben nem változtatják meg színüket vagy szagukat, ha rossz körülmények között tárolják őket. Ez azonban nem jelenti azt, hogy minőségük vagy hatásfokuk ne romlana, vagy esetlegesen nem jelenthetnének veszélyt az emberi egészségre.

Ha egy cég gyógyszerészeti anyagokat és eszközöket tárol, és meg szeretne felelni például a GMP/ GNP irányelveknek, akkor biztosítania kell, hogy ezeket megfelelően kvalifikált monitoring rendszerrel felszerelt létesítményekben tárolja. Az elkészített hőtérképek és kalibrált szenzorok ugyanolyan fontos elemét képezik egy-egy ilyen létesítménynek, mint egy megfelelő, minősített monitoring rendszer, valamint a rendszer által biztosított teljes GMP/GDP audit trail.

Megoldásunk a gyógyszerkereskedelemben

A megfelelő környezeti változók folyamatos biztosítása és azok monitorozása a raktárterületek bővülésével egyre nagyobb kihívást jelent. Ez utóbbira kíván megoldást nyújtani a Smart Monitoring szolgáltatás, aminek segítségével egy integrált, felhőalapú rendszerben felügyelheti raktárterületei környezeti változóit. A Smart Monitoring segítségével folyamatosan értesülhet a hőmérséklet és relatív páratartalom aktuális értékeiről, továbbá a rendszer azonnali riasztást küld minden határértéktúllépés estén. Szolgáltatásunkkal biztosíthatja a magas fokú adat integritást, valamint az adatokhoz történő hozzáférés során a különböző hozzáférési szintekkel az adatbiztonságot.

A Smart Monitoring rendszer rendelkezik mind a GMP, mind az FDA CFR 21 Part 11. irányelvek szerinti minősítéssel. Továbbá szolgáltatásunkkal elősegítheti a különböző OGYÉI engedélyezési folyamatok során megkövetelt IQ, OQ, PQ kvalifikálások sikerességét is.

A Smart Monitoring segítségével erőforrásokat takaríthat meg, mivel a rendszer 24/7 biztosítja a folyamatos monitoringot, legyen szó akár szenzoros adatokról (hőmérséklet, páratartalom, gázkoncentráció), akár fogyasztásmérésről. Nincs szükség kézi leolvasásra. A Smart Monitoring beépített, kétlépcsős riasztási funkciójával biztosíthatja, hogy amennyiben a raktárterületek környezeti változói közelítik, vagy elérik az előre beállított határértékeket, Önt a rendszer azonnal SMS és e-mail formájában riasztja. Minden riasztási eseményre hibajegy is nyílik a rendszerben, így minden esemény visszakövethető.

GMP vs GDP irányelvek

A gyógyszerellátási lánc tekintetében minden szabályzói háttér egyik sarokköve a Helyes Gyártási Gyakorlat (GMP) és a Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat (GDP), amiket együtt gyakran GxP rövidítéssel illetnek. A GMP fókuszterülete a gyógyszergyártás, ide értve a tesztelést, kiadást és tárolást is; a GDP ezzel szemben a nagykereskedelemre fókuszál, ami magában foglalja a szállítás és a tárolás/raktározást.

Amennyiben cége meg kíván felelni a két említett irányelvnek, abban az esetben a következőkre kell kiemelt figyelmet fordítania:

termékei gyártásához, kezeléséhez és raktározásához megfelelően kvalifikált létesítményeket kell biztosítania
a környezeti változók mérése – elsősorban a hőmérséklet és a páratartalom – megfelelően minőstett felügyeleti rendszerrel kell, hogy történjen (audit trail biztosítása)
az elhelyezett szenzorok kalibrálását rendszeresen el kell végezni

Szabályzói háttér

Amennyiben egy cég gyógyszerekkel kapcsolatos kutatásokat végez, vagy azokat gyártani, tárolni/raktározni, szállítani és árulni szeretné, különböző nemzetközi és nemzeti követelményeknek és szabályzóknak kell megfelelnie. Ezek ellenőrzését olyan szervek végzik, mint az Food and Drug Administration (USA), a tagállami intézmények az Európai Bizottsággal és az Európai Gyógyszerügynökség közösen (EU), vagy a Swissmedic (Svájc). Ezek munkáját kívánja harmonizálni a svájci székhelyű ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).

Tagállami szinten hazánkban 2015-től az OGYÉI látja el a gyógyszer-felügyeleti hatósági, piacfelügyeleti hatósági, egészségügyi géntechnológiai hatósági, továbbá, adatgyűjtési, elemzési, értékelési, kutatási, szakértői és szakmai módszertani támogatási feladatokat. Az OGYÉI-hez tartozik a gyógyszerrel folytatott gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység és a gyógyszergyártási engedélyhez kapcsolódó engedélyek kibocsájtása is. Ezen engedélyeket az OGYÉI 3-5 évente ellenőrzi (ún. rutin inspekciós program keretében), valamint sor kerülhet rendkívüli inspekcióra is.

Szolgáltatás előnyök

24/7 online elérés
Magas rendelkezésre állás
Többszintes riasztási funkció, riasztás késleltetéssel (pl. ismert hibák, vagy viselkedési formák okozta hibás riasztások elkerülésére)
Könnyű telepítés – nincs szükség kiépítet internethozzáférésre
Riasztás SMS-ben és e-mailben
Automatikus, ciklikus jelentések küldése emailben (.xlsx, .pdf, .csv)
Igény szerint elkülönített adatbázis és applikációszerver a magas szintű adatbiztonság érdekében
Több felhasználós, többszintű jogosultsági rendszer
Folyamatos működési visszaigazolás – kiesés esetén riasztás
Igény esetén terméktámogatás telefonon

Technikai előnyök

Felhőszolgáltatás: azonnali elérés bárhonnan, magas rendelkezésre állás és adatbiztonság
folyamatos GSM adatkapcsolat
Gyors telepítés és üzembe helyezés
Analóg szenzorok fogadására (0-10V vagy 4-20mA)
Bármilyen M-Bus, Wireless M-Bus és MODBUS kommunikációs protokollt alkalmazó fogyasztásmérő, digitális számláló és szenzor adatainak fogadása
MODBUS csatlakozásnak köszönhetően alkalmas gyártási folyamatok (táv)felügyeletére is
Távvezérlés – szükség esetén távolról történő beavatkozás

Távfelügyelet

A Smart Monitoring méri a telepített technikák fontos paramétereit, tárolja az adatokat, figyeli a határértékeket. A szolgáltatás mind asztali, mind mobil eszközökről elérhető, ergonómikus és áttekinthető grafikus felülete garantálja az egyszerű használatot.

Riasztás!

Riasztás: határérték túllépés esetén SMS, E-mail vagy akár ChatBot riasztás küldése. Többlépcsős riasztási szintek.

Hibajegykezelő

Minden határértéktúllépést követő riasztás egyben hibajegyet is generál a rendszerben. Ennek köszönhetően visszakövethetők lesznek a riasztások, a hibajegyben pedig dokumentálhatja a teljes megoldási folyamatot.

Adat-export

A folyamatos online kapcsolatnak köszönhetően bármikor lekérdezhetők az egyes fogyasztásmérők/érzékelők állásai, vagy adat-export (.xlsx, .csv, .pdf) készíthető a kívánt időintervallumra. Ezzel megspórolható a mérők helyszini leolvasása és a mért adatok manuális adminisztrálása is!